作者：照護線上編輯部隨著科技的進步,在手術過程中常會運用各種自費醫療器材,常見的醫材包括止血夾、能量刀、縫合器、鑽頭等,都是以提升治療成效、減少併發症為主要目的.為確保醫材的效能、安全及可靠,部分自費醫材是設計為「單次使用」,即「單一次使用後即須丟棄」. 然而,基於醫療成本考量,衛福部宣布於2021年1月1日起,法令放寬讓全台各大醫院可以重新處理使用過的單次使用醫材,也就是在進行清潔、消毒、滅菌後,將單次醫材再提供給下一位患者使用. 根據108年醫事機構現況及服務量統計分析,全台灣每天有將近7,000台手術執行〔1〕,大家在接受手術前,除了關心手術形式,也必須了解術中使用的醫材種類,才能掌握自己的健康. 若在評估後,考量使用重處理單次醫材,大家也應考量3大問題,包括：重處理單次醫材的安全性、發生不良反應之責任歸屬、重消次數與收費標準不一. 問題一：重處理單次醫材的安全性 單次醫材的製程設計、材料選擇,都是以單一次性使用後丟棄為標準.器械組成十分精密,孔洞縫隙非常小,更不具備拆卸或重新安裝等設計,若恣意重處理,恐難以徹底清潔. 透過國外的研究人員將一批全新的單次醫材,與經由專業重處理廠依循嚴格標準(AAMITIR30、ISO11135-2007)處理的單次醫材,進行一系列檢測.以目測、光學顯微鏡、電子顯微鏡檢測結果發現,多數經過重處理的單次醫材依然有殘留物,且更有材質劣化的問題.部分重處理單次醫材仍可偵測到血紅素反應,在經過培養後,有重處理單次醫材觀察到細菌生長量超過無菌保證水準(sterilityassurancelevel) 〔2〕. 由衛生福利部疾病管制署出版的感染控制雜誌曾經提出,使用重處理單次醫材之可能風險,包括交叉感染、材質改變、醫材故障、化學品或去污劑的殘留、故障、內毒素反應〔3〕等.交叉感染、內毒素反應等會對患者健康造成危害,且衍生出更多醫療花費以及醫療糾紛. 在手術過程中,經常需要截斷血管,將會使用封閉血管的醫療器材,若醫材經多次的重新消毒、滅菌後,可能導致夾合、封閉血管的功能變差,進而影響手術的效果〔4〕；一旦醫材於手術過程中故障、失效,更會影響手術進行及病人安全,甚至使得手術時間延長,讓病患暴露於更長的麻醉時間及風險中. 衛生福利部醫事司亦提醒,若重處理過程不確實,在使用上可能會有健康上的風險,因此,建議民眾在選擇時須了解其風險程度〔5〕,並且多加注意. 問題二：發生不良反應之責任歸屬 使用重處理單次醫材,還會衍生一些難題,例如：在醫材失效或發生不良反應時,法律責任該如何歸屬?是執行醫材重處理的單位該負起全責?還是主刀醫師與醫療團隊?又或是由民眾自行承擔? 基本上,若患者因重處理單次醫材於術中失效、故障,而導致意外、影響手術效果、衍生併發症時,應可究責於重處理的執行單位.但問題是,這3年為執行的過渡期,重處理作業由各醫院自行執行,重處理的程序由政府核定,且醫療人員也需於術前同步需評估醫材狀態,才能進行使用.一旦醫材於術中或術後出現問題,權責歸屬十分不明確. 問題三：重消次數與收費標準不一 重處理單次醫材的重複消毒、滅菌及使用次數與收費標準皆是民眾相當關心的問題.然而,同一種醫療器材,在不同醫院,可能因不同重處理次數、方式,而有不同的收費標準,導致市場價格混亂,患者及家屬在事前務必了解清楚. 使用重處理單次醫材攸關病患的權益與安全,醫院必須事先揭露,告知該次醫療行為是否會使用重處理單次醫材,並提供全新單次醫材及重處理單次醫材的費用差別說明,取得病患與家屬同意後才可以使用. 衛生福利部醫事司提醒,民眾可以要求醫院提供衛福部發放之重處理單次醫療器材之核准函,確認該項醫材是在核准品項內,亦可請醫院提供自費品項說明,內容應包括：重處理單次醫療器材的處理過程、重處理次數、及安全注意事項等〔6〕.最後提醒大家,在接受手術前,記得要主動詢問、謹慎評估喔! 1.108年醫事機構現況及服務量統計分析2.ChivukulaSR,LammersS,WagnerJ.Assessingorganicmaterialonsingle-usevesselsealingdevices:acomparativestudyofreprocessedandnewLigaSure™devices.SurgEndosc.2020Sep9.doi:10.1007/s00464-020-07969-8.3.單次使用醫療器材再處理之感染管制,感染控制雜誌,中華民國109年4月第三十卷二期4.QuitzanJG,SinghA,BeaufrereH,ValverdeA,LillieB,SalahshoorM,BardelcikA,SalehTM.Evaluationoftheperformanceofanendoscopic3-mmelectrothermalbipolarvesselsealingdeviceintendedforsingleuseaftermultipleuse-andresterilizationcycles.VetSurg.2020.49:vsu133965.重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司6.重處理單次醫材問答集,衛生福利部醫事司 ※本文由照護線上授權使用,未經同意,請勿擅自轉載.原文出處
