近年來臺灣的資通訊科技產業蓬勃發展,搭載健康促進軟體也廣泛應用在穿戴式裝置!然而,新產品推陳出新,有些功能已涉及醫療器材管理範疇,因此,食藥署已發布「醫用軟體分類分級參考指引」,下列為您詳細說明,教您聰明選擇正確的產品. 管理體重、運動、睡眠等軟體,不屬於醫材管理健康促進軟體,主要作為個人日常生活的健康管理,像體重管理、運動(肌力、健身訓練)管理、娛樂與保健目的之運動紀錄、紓壓(放鬆)管理、心靈(心理)管理及睡眠管理等,非醫療用途,也不屬於醫療器材.若是用於顯示、傳輸、保存個人健康測量值（例如身高、體重、血壓、心跳、血糖值）,或是用於記錄飲食、熱量消耗、步數、動作週期、計算女性生理週期、休閒用途之心率、血氧量測軟體等,未涉及疾病的診斷與治療,也不以醫療器材列管.當軟體是協助使用者選擇健康生活型態,以降低糖尿病、高血壓、高膽固醇等慢性病罹患風險,或改善罹患部分慢性疾病及相關症狀,且不是用於治療或改善特定疾病或症狀,則不屬醫療器材.處理醫療器材資訊的軟體,列入醫材管理若軟體會用來處理醫療器材產生的資料,如電子血壓計、血糖計等醫療器材附屬專用之訊號處理或訊號傳輸軟體,則屬於醫療器材.食藥署強調,對於健康促進產品的屬性,會視產品風險等因素做考量,像是侵入式、植入式、或可能造成傷害或疾病等潛在風險,會進一步評估其管理屬性.食藥署也提醒,無涉及醫療器材管理範疇的健康促進穿戴式裝置,不可用於疾病之診斷、治療或臨床生理數據之測量、監控等用途.另外,購買醫療器材需經合法通路（如：醫療器材行、藥粧店或藥局）,並認明醫療器材許可證或登錄字號.若使用後發現品質不良或造成不良反應,請至藥物食品化粧品上市後品質管理系統（http://qms.fda.gov.tw）通報,或撥打不良反應通報專線：(02)2396-0100洽詢通報事宜. 本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
