為確保國人取得有品質保障的醫療器材,例如醫用口罩、防護衣、斷層掃描儀,乃至心臟支架等,國內外之醫療器材製造業者均須經過食品藥物管理署（下稱食藥署）檢查,確認產品符合品質管理系統相關規定,並取得製造許可後,才能製造或輸入.為了有效整合國際稽查資源,並提升管理的效能,食藥署自93年啟動臺歐「醫療器材技術合作方案(TechnicalCooperationProgramme,TCP)」,並於102年由第二代臺歐TCP接續辦理；為因應110年5月實施的「醫療器材管理法」及「醫療器材品質管理系統準則」(QualityManagementSystem,下稱QMS準則),與歐盟醫療器材法規的調整,食藥署已於108年公告受理第三代臺歐TCP的申請,歷經2年遴選及評鑑,共計有6家歐盟醫療器材公告機構,以及4家食藥署認可之國內醫療器材查核機構,完成合作方案並簽署合約,且於111年1月1日起正式施行. 法規合作,達到互惠與雙贏自此,歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者,可以檢附食藥署公告的第三代臺歐TCP歐盟合作夥伴所出具的查廠報告書,以及相關證明文件,即可減免申請QMS準則所需檢附之文件.我國醫療器材製造業者也可檢附食藥署出具之QMS準則稽查報告,向第三代臺歐TCP歐盟合作夥伴申請品質管理系統驗證,減少實地赴廠稽查時間,可有效降低我國製造業者的申請稽查成本. 在符合臺歐雙方新醫療器材法規下,第三代臺歐TCP秉持平等互惠的原則,提供雙方業者優惠措施,使我國與歐盟的法規合作邁入新紀元!有關臺歐TCPIII相關事宜與歐盟合作夥伴清單,以及歐盟等地區申請品質管理系統文件審查得減免檢附文件之規定,已另行公告於衛生福利部食品藥物管理署網頁(網址：http://www.fda.gov.tw). 本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
