隨著全球生化技術提升,生物藥品已成為全球藥品的主流產品.但是,什麼是「生物藥品」?食品藥物管理署（下稱食藥署）指出,生物藥品就是由生物技術研發出的藥品,舉凡透過微生物學、免疫學等原理製造出的血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液都屬於此範疇. 結構複雜,仰賴嚴格管控生物藥品經常出現在生活中,像是治療糖尿病的胰島素、被蛇咬傷使用的抗蛇毒血清、秋冬接種的流感疫苗、兒童接種的水痘疫苗及預防子宮頸癌的人類乳突病毒疫苗⋯⋯等,皆屬此類.有別於一般藥品,生物藥品的結構複雜許多,因其來源為有機體,製程中的溫度、濕度、培養與保存方式都需嚴格管控,若與標準製程有些微出入,就可能影響產品療效或增加副作用發生的機率.因此每批生物藥品製造完成後,皆需經過抽樣檢驗程序,經審查合格後才能安心使用.新冠疫苗也是生物藥品現今全球關注的新冠疫苗,也屬於生物藥品的一種.當新冠肺炎疫苗製造完成或輸入後,並不能立即施打,必須先經過檢驗封緘的過程.而且每種疫苗都有適合的儲存條件與檢驗方式,例如:AZ疫苗及高端新冠肺炎疫苗必須儲存在2-8°C環境,不可冷凍；莫德納疫苗需要保存在-25°C~-15°C環境；輝瑞及BioNTech的疫苗條件更為嚴苛,需要在-60°C~-90°C超低溫下進行保存. 當疫苗儲存環境與外觀通過檢查,即會抽樣送至實驗室,依疫苗特性進行疫苗抗原與中和抗體的試驗,待檢驗審查通過後,在藥品會貼上藥物檢查證,才算完成封緘,再送至醫療院所進行施打.食藥署強調,從疫苗製造、輸入到送至施打處,整個過程歷經多道程序,每個環節都不容許出錯,才能讓民眾在安全無慮的情況下接種. 本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
