國際COVID-19疫情仍嚴峻,加上Omicron變異株入侵臺灣,如何控制防疫風險,考驗著國內檢驗量能.目前,臺灣以「病毒核酸檢測」作為第一線防疫檢測工具,藉以圍堵與阻斷境外傳播.從疫情初始,國內產學研界即投入COVID-19核酸檢測研發,截至110年底,食藥署已核准20件核酸檢測試劑的專案製造. 邀集全球頂尖食驗室共同標定COVID-19核酸檢測試劑的研發,需要大量臨床檢體做測試,更需要標準品及相關參考物質進行產品的靈敏度、特異性與偵測極限等評估.在全球疫情爆發之初,尚未有新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）國際生物性標準品問世情況下,有鑑於性能評估需用的病毒種類繁多,且製造商不易取得病毒做測試的情況下,食藥署國家實驗室立即投入具高度感染風險的「新冠病毒核酸標準品」(圖1)與「呼吸道病毒參考物質套組」(圖2)的製備,供國內業者開發新冠病毒檢測試劑及相關防疫產品,並邀集美國FDA、英國NIBSC、德國PEI等WHO國際標準品合作中心實驗室,以及義大利CNCF國家級實驗室、我國疾病管制署等國家級頂尖實驗室進行共同標定,確保標準品之公信力與準確度.截至110年底,食藥署製備的生物性標準品已供應國內生技公司、醫療院所及學術單位等31個單位共452瓶標準品及參考物質,作為產品研發確效及品質管控等檢驗所需.食藥署製備的「新冠病毒核酸標準品」與「呼吸道病毒參考物質套組」擔任了類似帶路雞的角色,加速國產COVID-19核酸檢測試劑研發進度,並於110年取得國家品質標章(SafetyandQuality,SNQ).有鑑於新型冠狀病毒在全球持續延燒,為保有國內檢驗量能,食藥署持續協助國內相關生技業者投入研發並提供相關諮詢,以爭取檢驗產品上市的時效,儲備並豐厚我國防疫量能. 本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
