為維護民眾用藥品質與供應鏈安全,食藥署自100年起推動藥品實施優良運銷規範（GoodDistributionPractice,GDP）,並增訂藥事法第53-1條,明定執行西藥批發、輸入及輸出作業之藥商應符合GDP.目前我國針對藥廠與持有藥品許可證之販賣藥商實施GDP,再依風險程度將從事冷鏈藥品（如須冷藏或冷凍疫苗等）批發、輸入及輸出之販賣業藥商納入GDP管理,並要求該類藥商自111年1月1日起應符合GDP規範,若未取得GDP許可者,依規定不得批發冷鏈藥品.從保存到運輸,皆須符合儲存條件與溫度規定食藥署說明,藥商從事冷鏈藥品儲存或運輸作業時,應符合藥品的儲存條件,儲存藥品之倉庫（或冷藏設備）應依其空間及產品擺放位置,執行溫度測繪評估,並依點位放置連續式溫度記錄器及溫度警報裝置；運輸冷鏈藥品時,必須使用保冷包裝或冷藏車輛運送,並訂出嚴謹的管制與監控措施.此外,藥商、醫療機構及藥局採購冷鏈藥品作業時,應確認藥品供應商已取得GDP許可,其許可記載之作業項目應包含「供應（含冷鏈藥品）」；當藥商供應冷鏈藥品予下游藥商時,應確認其已取得GDP許可作業項的「採購（含冷鏈藥品）」項目.相關資訊可至本署網頁（www.fda.gov.tw）之業務專區-製藥工廠管理GMP/GDP>GDP專區>符合PIC/SGDP藥商名單查詢.為了讓民眾用藥更安心,食藥署將持續推動全面實施藥品GDP,使藥品品質管理制度更臻於完善!本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
