嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）爆發至今,醫用口罩已成為民眾生活的重要防疫物資,面對琳瑯滿目的醫用口罩,民眾難免擔心品質參差不齊,而導致防疫破口.醫用面（口）罩是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,屬於醫療器材管理,必須取得衛生福利部核發的醫療器材許可證後,才能上市.食藥署建議,選購醫用口罩時,應先看清楚包裝上刊載的醫療器材許可證字號及使用說明標示,並可至食藥署網站設置的「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」系統網頁（路徑：食藥署首頁http://www.fda.gov.tw>業務專區>醫療器材>醫療器材許可證資料庫）輸入產品標示之許可證字號,查詢相關資訊.醫用面(口)罩品質,食藥署為民眾把關依據醫療器材管理法及醫療器材分類分級管理辦法,「醫用面（口）罩」依據等級不同,須符合國家標準CNS14774(T5017)「醫用面（口）罩」或其他具等同性國際標準之性能規格要求,如表一所示.一般民眾日常配戴者,多屬一般醫用面（口）罩,依照國家標準,須通過「細菌過濾效率」及「壓差」等2項測試,其中「細菌過濾效率」是測試醫用面（口）罩阻止細菌氣霧通過的能力,而「壓差」則是量測氣流通過醫用面（口）罩時,兩側的壓力差.此外,外科手術面（口）罩多做為醫護人員於醫療院所內防護使用,因環境風險相對較高,除了「細菌過濾效率」及「壓差」外,必須通過「合成血液穿透性」、「次微米粒子防護效率」及「防焰性」等3項測試.「合成血液穿透性」是將合成血液於短時間內以特定壓力進行水平噴灑,觀察是否會穿透醫用面（口）罩；「次微米粒子防護效率」是在氣流量85L/min條件下,測試醫用面（口）罩捕集小於1μm氣懸膠粒子的效能；「防焰性」則是測試醫用面（口）罩之易燃性與持續燃燒之相對特性.使用醫療器材時,若發現品質不良,或因使用醫療器材發生不良反應,請立即至食藥署建置的「藥品醫療器材食品化粧品上市後品質管理系統」通報(網址：http://qms.fda.gov.tw/tcbw),或撥打醫療器材不良反應通報專線(02)2396-0100.為了確保醫用面（口）罩的品質,食藥署也將持續執行醫用面（口）罩之邊境查驗及後市場監測,以維護民眾使用上的安全.本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
