臨床研究護理師,顧名思義就是在醫院中參與臨床試驗研究的護理師.當一個新藥品要用來治療疾病、造福病人之前,必須經過嚴謹的設計,以病人為對象證明藥品的療效與安全性.這個過程就是所謂的臨床試驗研究,通常需要組隊進行.臨床試驗研究團隊是由計畫主持人作為研究團隊的領導,而臨床研究護理師則協助臨床試驗活動之進行,是研究團隊中不可或缺的角色. 負責受試者之個案管理食藥署解釋,在臨床試驗中,臨床研究護理師主要負責試驗計畫之受試者個案管理,在進入試驗前,會先協助病人了解並簽署受試者同意書,在試驗期間,協助受試者相關檢查與治療、密切監測試驗藥物副作用、提供疾病醫療照護與試驗藥物相關衛教、及返家後的追蹤及諮詢等,並陪受試者走完整個臨床試驗的過程,直到試驗結束.合適的研究護理師需受過臨床試驗專業訓練,且擁有足夠的試驗知識及態度,方能獲得計畫主持人的授權.研究護理師的工作職責是依臨床試驗計畫書所列項目執行,在受試者部分包括：協助招募受試者、篩選、收錄及排除條件的評估、協助解釋及告知受試者知情同意書的內容並取得受試者同意書、協助安排各項檢查及定期門診、安排研究試驗藥物給予、觀察、協助處理及紀錄受試者發生不舒服或藥物副作用等,持續與試驗主持人報告聯繫.在試驗資料部分,臨床研究護理師需要定期完成個案報告的紀錄、資料正確轉換、資料修正及簽名等.還需要參與研究會議、準備試驗監測訪查、實驗室報告確認、不良反應及嚴重不良反應資料收集與通報、確認檢體採集、運送或保管處理等.確保受試者權益,追求科研終極目標臨床試驗是以病患為中心,將受試者安全放在試驗的第一位,研究護理師則是提供對受試者及家屬的專業照顧,同時也期望受試者能瞭解所參與臨床試驗的內容及過程,一起配合試驗進行.試驗過程中有任何問題,可透過24小時電話聯繫及諮詢,以確保受試者的安全,同時保護受試者的權益.此外,除了協助受試者處理身體上不舒服的問題,同時也會照顧受試者心靈上的需要,並視需要適時轉介到相關單位尋求協助.好的臨床試驗需要團隊緊密合作,研究護理師居中扮演聯繫、溝通、諮詢、教育的角色,並以確保受試者安全及試驗資料完備做為首要責任,以期達成科學研究成果的最終目標.本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
