近日因出現多起新冠肺炎境外移入病例,讓疫情再度緊張,民眾開始購買口罩、酒精等物儲備,防範後續疫情變化.然而山寨MIT口罩疑似大量流入市面,不論是成人口罩還是兒童口罩皆有.更有民眾反應,從藥局購入的口罩疑似是仿冒的MIT口罩,讓人忍不住問：如何辨識MIT口罩真偽? 口罩真偽辨識步驟1：分辨口罩上的「許可證字號」選購醫用口罩時,要認明醫療器材許可證字號,若需查證醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址:https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx).醫療器材許可證字號樣式：▪衛部（署）醫器製字第000000號▪衛部（署）醫器製壹字第000000號▪衛部（署）醫器輸字第000000號▪衛部（署）醫器陸輸字第000000號▪衛部（署）醫器輸壹字第000000號▪衛部（署）醫器陸輸壹字第000000號Q：如何從許可證上辨識是「台灣製造」還是「國外製造」?A：從許可證上的「製」、「輸」兩字辨識,以「衛部（署）醫器製字第000000號」為例,此為台灣製造、「衛部（署）醫器輸字第000000號」為國外製造、「衛部（署）醫器陸輸字第000000號」為中國大陸進口.但只要是衛生部核准之醫用口罩,皆經審查符合CNS14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定,不論中國製、台灣製或其他國家製造,要求標準都一致,以確保產品之安全與效能.步驟2：確認有無「販賣業藥商許可執照」根據規定,屬醫療器材等級之口罩,需持有「販賣業藥商許可執照」才可販賣.民眾於通路購買前,務必了解販售商有無執照,一般民眾若有販售醫療器材之行為,涉及違反藥事法第27條,依同法第92條處3-200萬元罰鍰.Q：民眾是否可於網路販售醫用口罩?A：販售醫用口罩須持有販賣業藥商許可執照,一般民眾若有販售醫療器材之行為,涉及違反藥事法第27條,依同法第92條處3-200萬元罰鍰.步驟3：包裝上的品名、製造廠商資訊是否完整民眾購買口罩前,可檢查外盒是否有完整製造廠名稱、製造日期、有效期限與製造批號,盡量避免購入裸包裝、散包裝口罩,以免遇上無法查核真偽的狀況.Q：許可證系統查不到口罩的醫材許可證,該產品還可使用嗎?A：若該口罩宣稱用於防疫的醫療口罩,可查詢醫療器材許可證資料庫(網址:https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx),無產品品名及許可證字號,可能該產品尚未取得醫療器材許可證,或產品標示有涉違規.倘民眾如有發現違規之情事,可檢具相關事證,向所在地衛生局檢舉,以利查處,並建議民眾使用有醫療器材許可證字號之產品,方能確保其防護效果.口罩實名制持續到年底經濟部表示,因為國際疫情依然嚴峻,最近民眾對口罩的購買量確實增加.不過買口罩不用擔心,除了市面上的自由販售可購買外,口罩實名制會持續到年底,要買口罩,都會有穩定的價格,還有14天9片,1片5元的MIT口罩可以買.（▲圖片翻攝自經濟部）兒童口罩提供兩尺寸預購（▲圖片翻攝自經濟部）口罩購買常見Q&AQ：一般活性碳或PM2.5口罩有防護武漢肺炎效果嗎?與醫用口罩如何區分?A：1.口罩種類繁多,有一般防塵用口罩、布口罩等非醫用口罩,這類口罩非屬醫療器材,故不須取得醫療器材許可證,但在一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,建議民眾也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果.2.口罩倘宣稱為醫用口罩、外科手術用口罩或具有「用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」者,屬於醫療器材,應由藥商申請查驗登記,經核准取得醫療器材許可證後,始得輸入、製造或販售.Q：如何區分醫用口罩或外科口罩,有何不同?A：醫用口罩及外科手術用口罩皆屬於醫療器材管理,兩者皆可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞.外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險,故除一般醫用口罩之要求外,還具有預防血液穿透之效果.以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例,兩種口罩皆可達到防護效果.Q：一般外科口罩,指的是第一等級的醫用口罩,或是第二等級的外科口罩?A：1.第一等級的醫用口罩與第二等級的外科口罩皆可用來防止人與人之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞,藉此達到預防疾病之效果.外科口罩因需考量手術程序中所增加之風險,故除一般醫用口罩之要求外,還具有預防血液穿透之效果.2.以本次主要透過飛沫方式傳染之武漢肺炎為例,使用一般醫用口罩即可達到防護效果.Q：需要選用N95口罩才能有效預防武漢肺炎傳染嗎?A：醫用口罩可用於防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質傳遞,一般民眾使用醫用口罩即可有效防護,毋須用到N95口罩.Q：哪裡可以買到合法的醫用口罩?一般民眾可以販售?A：販售醫用口罩等醫療器材,須領有藥商許可執照者,始得販售,一般民眾不可販售醫材.倘民眾如有發現違規之情事,可檢具相關事證,向所在地衛生局檢舉,以利查處.Q：口罩只有標示符合CNS14774標準,沒有醫材許可證字號,可以用來防疫嗎?A：1.本部核准之醫用口罩,皆經審查符合CNS14774國家標準(或具等同性之國際標準)及GMP相關規定.購買醫用口罩,應認明有醫療器材許可證字號之產品,以確保產品之安全、效能與品質.醫療器材許可證查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx2.但考量一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,健康民眾毋需配戴口罩,惟民眾如仍欲配戴,建議也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果.Q：買到有問題的口罩產品是否得以辦理退貨或是其他處理措施?A：有關產品退貨事宜,建議向原購買商說明產品問題,請其依消費者保護法相關規定辦理,若仍有後續消費爭議,可向各縣市消費者服務中心提出.Q：若真的只剩下一個口罩又有外出需求,在該口罩未受嚴重汙染時,可以用酒精於外側消毒後再次使用?A：1.醫用口罩外層為防水層材質,中間層為過濾細菌效果,無法確認民眾噴灑酒精是否會不小心噴到口罩內層甚至中間層,此可能影響口罩的過濾效果.且口罩使用後難免沾染個人之唾液,或在使用過程中接觸其他物質,亦可能影響口罩防護效果.2.建議仍應以正確方式配戴醫用口罩,口罩若有汙損或弄濕、進出高危險地區(如醫院、密閉狹窄人潮眾多空間)後,建議應更換,方可達到防疫效果.Q：若一般防塵用非醫療器材口罩,宣稱醫療用之所涉規範為何?A：非藥事法所稱之藥物宣稱醫療效能,涉違反藥事法第69條,依同法第91條可處60-2500萬罰鍰.Q：民眾若自行將醫用口罩分裝成小包裝販售所涉規範為何?A：民眾無具藥商資格,不得販售醫用口罩,涉違反藥事法第27條,依同法第92條可處3-200萬罰鍰.未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,涉違反藥事法第84條,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣1千萬元以下罰金.Q：有發現部分業者賺災難財,用一般口罩當作是醫療用口罩販售,請問民眾如何分辨醫療用或一般口罩?可向何單位檢舉?A：1.選購醫用口罩時,要認明醫療器材許可證字號,若需查詢醫療器材許可證字號,可至醫療器材許可證資料庫查詢(網址:https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx).2.有任何口罩價格或發現有哄抬價格之情事,可撥打消費者服務專線1950洽詢或檢舉.Q：除了醫用口罩,健康民眾需要時是不是也可改戴布口罩?A：考量一般使用情況,若處於通風環境或是開放空間,且保持適當距離下,直接接觸飛沫或被在空氣中飄浮的病菌微粒感染之可能性較低,故疾管署(CDC)已建議在上述環境條件下,健康民眾毋需配戴口罩,惟民眾如仍欲配戴,建議也可選用一般布口罩,尚可提供部分防護效果. 資料來源：衛生福利部食品藥物管理署延伸閱讀：即日起8大場所強制戴口罩!防疫必看懶人包通通在這新冠肺炎延燒台灣!「新型冠狀病毒」防疫懶人包必看病毒流行期間,醫師教你如何保護孩子和自己!武漢肺炎/必看!搶口罩前得先知道的5重點~缺幼兒口罩嗎?超強DIY方法,改造成人口罩應急
