近年來,國際間發現沙坦類（Sartans）藥品在製程中,可能因為製程變更或其他因素而產生亞硝胺成分,或是不同於亞硝胺類之不純物─疊氮化合物,兩者可能對人體健康產生危害.根據國際醫藥法規協和會ICHM7指引,不純物依基因毒性風險大小分類,具致突變性之不純物,即使含量極微,仍可能有致癌風險,必須妥善監測及管控.食藥署表示,歷年來的藥品警訊事件,顯示不同藥品中致突變性不純物的多樣性,當發現新的不純物時,國際間尚無相關檢驗文獻可供依循.為因應此類事件不斷增加,食藥署也持續開發與精進藥品中不純物之檢驗方法.積極開發檢驗方法,供國內外參考應用面對挑戰,食藥署已陸續將建議檢驗方法公開於官網,並收載於中華藥典第九版,亦分享給歐洲官方藥品管制實驗室網絡平台,供國內、外相關單位參考應用.食藥署歷年公開亞硝胺類及疊氮化合物等相關建議檢驗方法如下圖,其內容可於該署網站（http://www.fda.gov.tw/）首頁＞業務專區＞研究檢驗＞建議檢驗方法查詢.未來食藥署將持續執行藥品中不純物之風險管控,並監控國際藥品警訊,即時將資訊公布,以保障國人用藥的安全.本文由<衛福部食品藥物管理署>授權,未經同意,請勿擅自轉載.
