小林製藥的紅麴保健品事件至少造成84死、高層難辭其咎,84歲的董事長小林一雅與53歲的社長小林章浩正式請辭.（圖片來源：法新社）撰文＝編輯部2024年3月日本小林製藥所生產的紅麴保健食品因含有毒物質「軟毛青黴酸」,導致國內外長期服用的消費者陸續出現腎功能受損問題,根據日本厚生勞動省截至2024年7月4日調查顯示,疑似因服用小林製藥的紅麴製品致死的案例已累積至84例.2024年7月23日小林製藥的兩位高層領導,84歲的董事長小林一雅與53歲的社長小林章浩正式請辭.此後將由山根聰接任社長,他也是小林製藥自1886年創立以來首位非小林家族出身的社長.未經國家審查的「機能性表示食品」問題浮出檯面?日本政府如何因應?小林製藥的問題紅麴補充劑是以「機能性表示食品」申報的產品.而機能性表示食品是一種只要提交安全性和功能性的資料給直屬日本內閣府的消費者廳,就可以不經國家審查功效,由廠商自行負責標示健康效果的產品.因應小林製藥紅麴補充劑引起的食安問題,消費者廳2024年4月至6月間多次開會,最終發布報告書,以及對於「食品標示基準」中關於機能性表示食品的部分內容（平成27年內閣府令第10號）,進行綜合評估與修訂.修法重點：「機能性表示食品」的標示需明確化過去,日本並無明確在食品標示基準中要求「機能性表示食品」申報者在申報後應當遵守的事項,而是僅規範在食品標示基準中的指導方針（消費者廳食品標示企劃課長於平成27年3月30日公布的消食表第141号通知）中.再者,即使機能性表示食品的申報者違反指導方針,行政機關也不一定能以「食品標示法」（平成25年法律第70號）進行指示、命令或現場檢查等必要的措施,因此在小林製藥事件發生後,修法的討論重點在於重新審查指導方針中關於機能性標示食品的定義與申報規範.機能性表示食品規範加嚴!從研發到上市階段都新增管制新法規定機能性表示食品的申報者於申報前後,應進行哪些調整?以下分成研發、生產製程、上市追蹤及年檢報告這四個面向來說明.1、研發至上市追蹤：在獲得新的科學知識時應向消費者廳長官報告過去機能性表示食品不需經國家審查有效性及安全性,只要廠商在效能訴求上有自己的科學依據即可向政府申請.如今在申報時的審查階段,若該產品出現消費者廳未曾接獲申報的新的特殊成分,而廳方認為有必要徵求醫學、藥學等專家的意見進行慎重確認時,要求申報者提交資料的期限延長（現行規定為銷售日前60日,已改為60個工作日,若屬特例則延長為120個工作日）.此外,若申報後獲得新的科學知識,申報者也必須向日本消費者廳的長官報告,若新的知識內容不符合機能性表示食品之標示時,需適當修改.2、生產製程：製造管理的適當化及報告義務過去「適正製造規範（GMP）」這套用來確保產品安全和品質穩定的系統普遍用於日本藥品中.如今擴展至「補充劑」,製造膠囊、錠劑等補充劑的廠商,必須按照GMP來實施製造管理,而GMP的遵循規範,將在2026年8月前作為緩衝期、2026年9月完全實施.3、上市追蹤：健康損害資訊的報告義務過去無明確規定「機能性表示食品」需報告的項目,僅大方向提及保健機能食品的申報者應盡的義務.如今,機能性表示食品的申報者（如製造者、銷售者、進口商）必須向日本消費者廳長官及都道府縣知事,報告關於任何食用該食品的人在接受醫師診斷後的健康損害信息,不論該健康損害訊息與產品之間的因果關係、病況輕重如何,皆需詳細報告.此規定預計於2024年9月起生效.4、年檢報告：提供這些遵守事項的自我檢查內容並報告鑑於過去缺乏機能性表示食品在申報後的審核規範,如今申報者必須每年進行自我評估,確保皆有遵守這些規定,並將評估結果向日本消費者廳長官報告.消費者廳在收到報告後,也會將審核結果於網站上公佈,以此確認該食品可以繼續作為「機能性表示食品」銷售.日本機能性表示食品的新制將帶來的良性效益?此次基於小林製藥保健品事件所修訂的食品標示基準內容,將使機能性表示食品的申報者更加留心應對製造環境、包裝標示,以及定期向消費者廳報告的義務.而當所有申報者都能採取適當及正確的應對措施,將有助於建立穩定的製造和銷售環境.審稿編輯：林玉婷延伸閱讀▶除了「紅麴」能降膽固醇中醫師教你11個針對「高膽固醇血症」的飲食建議!▶小林製藥紅麴檢出的高毒性「軟毛青黴酸」是什麼?與青黴素又有什麼不同?▶﹝投書﹞如何從小林製藥紅麴汙染事件中吸取教訓?台灣保健品安全標準如何落實?
